Farmaco a base di somatropina non verrà più commercializzato: stop dell’Aifa all’ormone della crescita

La carenza di Norditropin ha creato problemi nell’accesso al farmaco attraverso i programmi di assistenza ai pazienti dell’azienda, compreso quello che fornisce il medicinale gratuitamente a chi ne ha bisogno e soddisfa i requisiti. Gli operatori sanitari sono stati invitati nel comunicato dell’Aifa a informare i pazienti e a passare a terapie alternative in base alla loro valutazione e alle normative locali. L’Aifa, proprio per questo, ha preso provvedimenti inserendo un altro medicinale a base di somatropina nell’elenco delle sostanze autorizzate per tale indicazione. L’Agenzia italiana del farmaco ha stabilito di interrompere la commercializzazione del farmaco prodotto da Novo Nordisk.

Quanto si può crescere con l’ormone della crescita?

Stimoli alla secrezione di GH sono rappresentati dall’esercizio fisico, da traumi, sepsi (risposta dell’organismo a seguito di una grave infezione) e dai livelli di glicemia nel sangue. Il GH è stato studiato per l’allevamento di bestiame in modo più efficiente nell’agricoltura industriale e sono stati fatti molti sforzi per ottenere l’approvazione governativa per l’uso di GH nella produzione di bestiame. Negli Stati Uniti, l’unico uso approvato dalla FDA di GH per il bestiame è l’uso di una forma specifica di GH, chiamata somatotropina bovina, per aumentare la produzione di latte nelle vacche da latte. L’interruzione del trattamento con Norditropin NordiFlex potrebbe comportare rischi sia per i bambini che per gli adulti.

Effetti collaterali della somatropina

• Nel torrente circolatorio l’ormone della crescita circola legato ad una proteina di trasporto detta GHBP, prodotta soprattutto a livello epatico.
• Oggi l’ormone della crescita viene sintetizzato in laboratori specializzati utilizzando la tecnica del DNA ricombinante (rhGH).
• La somatropina non è indicata se si soffre di tumore al cervello, di problemi respiratori o di gravi problemi insorti come complicazione di interventi chirurgici o traumi.

Meno certa sembra invece l’azione anabolizzante se la sua assunzione non viene coadiuvata da un’attività fisica e da una dieta adeguata. L’utilizzo di ormone della crescita come farmaco dopante si basa sul presupposto che questo ormone aumenti la prestazione atletica negli sport, in particolare in quelli di potenza. Oggi l’ormone della crescita viene sintetizzato in laboratori specializzati utilizzando la tecnica del DNA ricombinante (rhGH). Tale condizione può essere notevolmente migliorata attraverso la somministrazione esogena di ormone somatotropo – generalmente vengono utilizzate dosi comprese tra i 0.025 ed i 0.05 mg/kg/die. La risposta dell’ormone della crescita all’esercizio fisico è tuttavia inversamente proporzionale al grado di allenamento. La maggiore risposta dell’ormone della crescita si osserva durante esercizi ad elevata intensità – ma non necessariamente con i pesi – che stimolano la glicolisi anaerobica con conseguente iperproduzione di lattato.

Sarà necessario svolgere importanti attività di laboratorio durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti di età superiore a 65 anni potrebbero avere una reazione più forte e necessitare di una dose inferiore. Le conseguenze dell’alto dosaggio di GH possono essere molto gravi, e tra queste vi è lo sviluppo di una condizione simile all’acromegalia. Inoltre, la somatotropina promuove la ritenzione dei liquidi extracellulari, con immediato aumento della percentuale di acqua corporea e del volume complessivo. Aumenta sia negli sforzi di tipo aerobico, durante i quali sembra aumentare drasticamente dopo la prima mezzora, che di tipo anaerobico, durante i quali incrementa già nei primi minuti di recupero. La sua secrezione è più elevata nei soggetti in accrescimento e tende a diminuire con l’avanzare degli anni.

Il GH agisce su alcuni trasportatori di amminoacidi collocati sulla membrana plasmatica di molti tipi cellulari incrementandone l’attività e determinandone quindi un maggiore ingresso nel citoplasma. Il trasporto è in genere specifico per determinati amminoacidi, ma agendo su diversi recettori si crede che questo ormone sia in grado di incrementare il trasporto della maggior parte di essi. GH, somatomammotropina corionica umana e prolattina appartengono a un gruppo di ormoni omologhi con attività di crescita e lattogenesi. I primi medicinali a base di ormone della crescita contenevano somatotropina di origine biologica, estratta da cadaveri di giovani uomini o scimmie – con notevoli problematiche sia etiche che sanitarie. Questa pratica era altamente pericolosa ed aumentava sensibilmente il rischio di contrarre la malattia di Creutzfeld-Jacob.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea. Il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea, da effettuare preferibilmente alla sera. Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad un’alterata funzione del gene SHOX, confermata dall’analisi del DNA. Se si hanno dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.

La somatotropina, nota anche come ormone somatotropo, ormone della crescita, STH, oppure SH o GH (growth hormone), è un ormone peptidico secreto dall’adenoipofisi composto da 191 amminoacidi. La sua principale funzione è di stimolare lo sviluppo dell’organismo dei vertebrati, promuovendo l’accrescimento e la divisione mitotica delle cellule di quasi tutti i tessuti corporei. Commercializzato in Italia con il nome di Saizen (c), l’ormone della crescita è disponibile in farmacia nella forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, con applicazioni tanto in ambito pediatrico, quanto per il trattamento di alcune condizioni tipiche dell’età adulta. Se qualcuno dipinge l’ormone della crescita come il „Santo Graal” del fiorente mercato dei farmaci anti-invecchiamento, qualcun altro ne sottolinea gli effetti collaterali, che diventano pericolosissimi quando viene utilizzato in dosi elevate. Scoperto nel 1912 da Evans, l’ormone della crescita è stato a lungo studiato in virtù delle sue funzioni biologiche, dell’importanza che riveste nell’omeostasi dell’organismo e, quando usato a scopo terapeutico, per valutare eventuali proprietà benefiche ed effetti collaterali.

L’esercizio acuto aumenta la secrezione di ormone somatotropo tanto più precocemente quanto maggiore è la sua intensità. La somatostatina, invece, ha un effetto „feed-back negativo”, e tende ad inibire il rilascio di ormone somatotropo e di molti altri ormoni come prolattina, insulina ed ormoni tiroidei. Ciò porterebbe a dedurre che chi non avesse la possibilità di dormire di notte „potrebbe” non sintetizzare livelli sufficienti di ormone della crescita. Nell’uomo, i valori plasmatici di ormone della crescita variano da 1 a 5 ng/ml; sotto stress o dopo un grosso carico allenante possono verificarsi picchi di 10 ng/ml. Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo.

L’uso del farmaco per migliorare le prestazioni non è attualmente approvato dalla FDA. I casi in cui vi è un aumento della produzione di GH sono curati tenendo conto delle cause che lo determinano, con terapie che utilizzano farmaci specifici oppure, interventi chirurgici https://geotechnical-equipment.com/2024/02/26/sconvolgente-aumento-di-uso-di-steroidi-dosaggio-e/ o associando chirurgia, radioterapia e farmaci. Nei bambini, la terapia con il GH l’ormone può essere utilizzata anche in malattie in cui non sia presente una riduzione del GH, quali la sindrome di Turner, la sindrome di Prader-Willi e l’insufficienza renale cronica.